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Allegato I

(Articolo 5 del regolamento)

METALLI  E LORO LEGHE CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI PER LA PRODUZIONE

DI  MANUFATTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON ACQUE DESTINATE AL

CONSUMO UMANO

Ai  sensi  del  presente  allegato  le  impurezze  considerate come

tossiche  sono  quelle definite come tali nell'allegato I parte B del

decreto legislativo n. 31/2001.

I  materiali  metallici  a  contatto con acque destinate al consumo

umano  devono  essere  installati  in  base  a norme di buona pratica

costruttiva al fine di evitare accoppiamenti galvanici sfavorevoli.

La durata di validita' della presente lista e' di cinque anni dalla

data di entrata in vigore del presente regolamento.

1. I metalli e le loro leghe utilizzabili sono:

1.1 Acciaio al carbonio.

1.1.1 Canalizzazioni in acciaio al carbonio rivestito.

Tenore massimo di altri costituenti:

Cromo 0,3%;

Nichel 0,3%;

Molibdeno 0,1%.

Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd, Pb: 0,02% per elemento.

Totale massimo impurezze considerate tossiche: 0,08%.

I  rivestimenti  devono  rispettare  le  norme  indicate per i vari

materiali impiegati.

1.1.2 Componenti in acciaio al carbonio rivestito.

Tenore massimo di altri costituenti:

Cromo 1%;

Nichel 0,5%;

Molibdeno 1%.

Contenuto  massimo  impurezze:  As,  Sb, Cd e Pb: 0,02% per singolo

elemento.

Totale massimo impurezze considerate tossiche: 0,08%.

I  rivestimenti  devono  rispettare  le  norme  indicate per i vari

materiali impiegati.

1.2 Ghisa.

Canalizzazioni in ghisa rivestita; componenti in ghisa.

Tenore massimo di altri costituenti:

Cromo 1%;

Nichel 0,5%;

Molibdeno 1%.

Contenuto  massimo  impurezze:  As,  Sb, Cd e Pb: 0,02% per singolo

elemento.

I  rivestimenti  devono  rispettare  le  norme  indicate per i vari

materiali impiegati.

1.3 Acciaio al carbonio zincato.

Per  tubazioni  e componenti l'acciaio deve rispondere ai requisiti

del punto 1.1.

Contenuto massimo di altri costituenti nel rivestimento di zinco:

Piombo 0,5%.

Contenuto  massimo  delle  impurezze  presenti  nel rivestimento di

zinco:

Cadmio 0,02%;

Arsenico 0,02%;

Antimonio 0,01%.

Totale massimo altre impurezze considerate tossiche: 0,05%.

1.4 Acciaio inossidabile.

Possono  essere  utilizzati  gli acciai inossidabili previsti dalla

normativa sui materiali ed oggetti destinati al contatto con alimenti

di   cui   al   decreto   ministeriale  21 marzo  1973  e  successivi

aggiornamenti  qualora  nella  suddetta  normativa  non  se  ne vieti

espressamente   l'uso   al  contatto  con  acqua  e  rispondano  alle

condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego ivi previste. Ai fini

del  presente  regolamento  gli  accertamenti  di  idoneita'  di  cui

all'art. 37 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 vanno effettuati:

per  quanto  riguarda  la  migrazione  globale,  con le modalita'

previste alla sezione 1 dell'allegato IIIc al presente regolamento;

per quanto riguarda la migrazione specifica di Cromo e Nichel con

le modalita' indicate alla sezione 2, punti 3 e 5 dell'allegato IV al

decreto ministeriale 21 marzo 1973.

In  entrambi  i  casi  la  valutazione di idoneita' e' basata sulle

prove  riportate  all'art. 37 del decreto ministeriale 21 marzo 1973,

terzo capoverso.

1.5 Rame e leghe.

1.5.1 Tubazioni e raccordi in Rame Cu-DHP

Rame maggiore o uguale a 99,90%;

0,015 minore o uguale a  Fosforo minore o uguale a 0,040%.

Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche: As, Ni, Cd,

Pb per elemento 0,02%.

Totale massimo delle impurezze considerate tossiche: 0,06%.

1.5.2.1 Accessori (pompe, contatori) in Rame Cu-ETP

Rame maggiore o uguale a 99,90%.

Contenuto massimo impurezze: Bi 0,0005%, Oss. 0,040%, Pb 0,005%.

1.5.2.2 Accessori (pompe, contatori) in Rame Cu-OF

Rame maggiore o uguale a 99,95%.

Contenuto massimo impurezze: Bi 0,0005%, Pb 0,005%.

1.5.3 Tubazioni.

1.5.3.1 Cupronichel 90/10 (dissalatori, scambiatori di calore).

Ni: 9-11%, Mn: 0,5-1,0%, Fe: 1,0-2,0%, Cu il resto.

Contenuto massimo di impurezze considerate tossiche:

Piombo 0,02%;

Arsenico 0,02%;

Antimonio 0,02%,

per un totale massimo di 0,05%.

1.5.3.2 Ottoni all'alluminio (tubazioni, flange).

Cu: 76-79%, Al: 1,8-2,3%, As: 0,02-0,06%, Zn il resto.

Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche:

Piombo 0,05%;

Nichel 0,1%;

Antimonio 0,02%.

1.5.4 Componenti in leghe di rame.

1.5.4.1  Ottoni. (Cu: 55-64%, Pb: minore o uguale a 3,5%, Zn il

resto).

Contenuto massimo di impurezze:

Arsenico + Antimonio 0,15%;

Cadmio 0,01%;

Nichel 0,3%.

1.5.4.2  Bronzi allo stagno. (Sn: 1,5-9%, Pb: minore o uguale a

4,5%, Zn: minore o uguale a 10%; Cu il resto).

Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche:

Nichel 0,6%;

Arsenico  +  Antimonio  0,05%;  per  leghe  da  getto  Arsenico +

Antimonio 0,15%;

Cadmio 0,01%.

1.5.4.3 Bronzi all'alluminio. (Al: 4-12,5%, Ni: minore o uguale

a 6%, Cu il resto).

Tenore massimo delle impurezze considerate tossiche:

Piombo 0,05%;

Arsenico + Antimonio 0,05%;

Cadmio 0,01%.

1.5.5 Leghe Cupro-Nichel per impianti di dissalazione.

(Ni: 9-32%, Fe: 1-2,5%, Mn: 0,5- 2,5%, il resto Cu).

Tenore massimo delle impurezze considerate tossiche:

Piombo 0,05%.

Totale massimo di altre impurezze considerate tossiche: 0,05%.

1.6 Alluminio.

I  manufatti  in  alluminio devono rispondere a quanto previsto dal

decreto  del  Presidente della Repubblica n. 777 del 23 agosto 1982 e

dal decreto legislativo 108 del 25 gennaio 1992.

1.7 Titanio e sue leghe.

1.7.1 Titanio.

Tenore massimo di altri componenti e/o impurezze:

Alluminio 0,1%;

Vanadio 0,1%;

Molibdeno 0,1%;

Nichel 0,1%;

Ferro 0,2%.

Altre  impurezze  considerate  tossiche:  (As,  Sb,  Cd,  Pd) 0,02%

ciascuna; 0,08% in totale.

1.7.2 Leghe di titanio.

Tenore massimo di altri componenti:

Alluminio 3,5%;

Vanadio 3,0%;

Molibdeno 0,4%;

Nichel 0,9%;

Palladio 0,25%;

Rutenio 0,14%;

Ferro 0,20%.

Altre  impurezze  considerate  tossiche:  As,  Sb,  Cd,  Pd:  0,02%

ciascuna; 0,08% in totale.

2.0 Leghe per brasatura.

Le  leghe per la brasatura capillare per tubi e raccordi non devono

contenere  Piombo,  Antimonio e Cadmio in percentuale rispettivamente

superiori a 0,1, 0,1 e 0,01%.

Allegato II

(Articolo 5 del regolamento)

MATERIALI A BASE DI LEGANTI IDRAULICI, SMALTI PORCELLANATI, CERAMICHE

E  VETRI  CHE  POSSONO  ESSERE  UTILIZZATI  PER  LA  PRODUZIONE DI

MANUFATTI  DESTINATI  A  VENIRE  A CONTATTO CON ACQUE DESTINATE AL

CONSUMO UMANO

La durata di validita' della presente lista e' di cinque anni dalla

data di pubblicazione del presente regolamento.

I. Materiali a base di leganti idraulici

I  prodotti  ed  i  coadiuvanti  che possono essere incorporati nei

cementi,   nelle   malte,   nei   calcestruzzi   utilizzati   per  la

fabbricazione  dei  materiali  a  base  di  leganti  idraulici devono

soddisfare alle prescrizioni che seguono:

Capo I - Fibre.

1.1 Fibre metalliche.

Le  fibre  di  ghisa  e  di acciaio devono soddisfare alle esigenze

previste nell'allegato I del presente regolamento.

1.2 Fibre minerali non metalliche.

Sono  impiegabili le fibre di vetro che rispondono ai requisiti del

presente allegato, capo II.

1.3 Fibre organiche.

Sono  impiegabili  le  fibre  naturali  cellulosiche,  le  fibre di

poliolefina,  le  fibre  di  poliacrilonitrile,  le  fibre  di alcool

polivinilico,  le  fibre  di poliammide e di poliestere lineare sotto

riserva  che  rispondano alle esigenze dell'allegato III del presente

regolamento.

Capo II Aggiunte.

Aggiunte  (dose  che  puo'  essere  superiore  al 5% in massa del

cemento secco).

1.1 Aggiunte minerali.

In    aggiunta    agli    additivi   minerali   autorizzati   dalla

regolamentazione  relativa ai materiali ed oggetti in contatto con le

sostanze alimentari possono essere introdotti nei materiali a base di

leganti idraulici le aggiunte seguenti:

silicati  ed  alluminati  di  calcio,  di sodio, di potassio o di

magnesio ad eccezione dell'amianto;

argille: attapulgite, smectite, montmorillonite e caolini;

silice di combustione;

riempitivi (cariche) calcarei e/o silicici;

allumina.

E'  consentito  l'impiego di materiali e prodotti cementizi purche'

l'acqua  con  cui  vengono  a  contatto  non  sia aggressiva nei loro

confronti.

1.2 Aggiunte organiche.

Possono   essere   introdotte  nei  materiali  a  base  di  legante

idraulico,  le  aggiunte  organiche  fabbricate  con  dei costituenti

autorizzati dalla regolamentazione relativa ai materiali ed oggetti a

contatto con le sostanze alimentari.

Le  aggiunte  introdotte  nei materiali a base di leganti idraulici

non  devono  conferire  al prodotto finito un carattere nocivo per la

salute.

II. Smalti porcellanati, ceramiche e vetri

Gli  smalti  porcellanati  devono  rispondere  alle norme riportate

all'articolo 2, punto c del decreto legislativo n. 108 del 25 gennaio

1992.  Le  ceramiche  devono  rispondere  alle  norme  specifiche del

decreto  ministeriale  4 aprile  1985  «Disciplina  degli  oggetti in

ceramica destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari».

Gli  oggetti in vetro devono rispondere alle disposizioni del decreto

ministeriale 21 marzo 1973.

Allegato III

(Articolo 5 del regolamento)

MATERIE  PLASTICHE,  GOMME  NATURALI  E SINTETICHE CHE POSSONO ESSERE

UTILIZZATE   NEGLI  IMPIANTI  FISSI  DI  CAPTAZIONE,  TRATTAMENTO,

ADDUZIONE E DISTRIBUZIONE DELLE ACQUE DESTINATE AL CONSUMO UMANO

La  durata  di  validita' della presente lista e' fissata in cinque

anni   a   decorrere   dalla   data  di  pubblicazione  del  presente

regolamento.

Le disposizioni del presente allegato concernono:

le   materie  plastiche  autorizzate  per  l'utilizzazione  negli

impianti  fissi di captazione, trattamento, adduzione e distribuzione

delle acque destinate al consumo umano.(allegato IIIa);

le  gomme  naturali  e sintetiche utilizzate per la fabbricazione

dei  giunti e degli elementi di tenuta posti in contatto con le acque

destinate al consumo umano. (allegato IIIb);

L'idoneita'  degli  oggetti  destinati  a  venire  in  contatto con

l'acqua,   fabbricati   con  i  suddetti  materiali,  e'  subordinata

all'effettuazione  del  controllo  della  migrazione  globale,  della

migrazione  specifica  qualora  indicato  per i costituenti di cui al

punto  1  dell'allegato  IIIa  e al punto 1 dell'allegato IIIb, della

migrazione  di  coadiuvanti  e  della migrazione di coloranti, con le

modalita' riportate in allegato IIIc.

E'  ammesso  l'uso  dei  coloranti di cui agli articoli 12 e 18 del

decreto   ministeriale  21 marzo  1973  e  successivi  aggiornamenti,

qualora  nella  suddetta  legislazione  non se ne vieti espressamente

l'uso in contatto con acqua.

Il  controllo  dell'idoneita'  degli oggetti deve essere effettuato

sull'oggetto finito.

Quando  cio'  non sia possibile, le determinazioni saranno eseguite

su  un provino rappresentativo del materiale che viene a contatto con

l'acqua e quindi assimilabile a tutti gli effetti all'oggetto stesso,

avente  la  stessa  composizione  e  preparato con le stesse tecniche

produttive.

Le  prove dovranno essere effettuate su oggetti nuovi o su provini,

previo lavaggio secondo le modalita' previste in allegato IIIc. Detti

oggetti  o  provini  saranno  quindi  posti  in  contatto  con  acqua

distillata a 40 °C per 24 ore.

I  risultati  delle prove di cessione vengono riferiti al volume in

acqua  degli oggetti pieni ed espressi in mg migranti/kg di acqua; in

via  subordinata, e solo quando cio' non sia possibile, in mg/dm2. In

tale caso, il risultato verra' trasformato in mg migranti/kg di acqua

moltiplicandolo per il fattore di conversione convenzionale 6.

Per  quanto  riguarda  la  migrazione  globale  detti  oggetti sono

ritenuti idonei quando il residuo ottenuto dalla prova effettuata non

sia  superiore  a  60  mg/kg  per  i  costituenti  di  cui al punto 1

dell'allegato  IIIa  e  non superiore a 50 mg/kg per i costituenti di

cui al punto 1 dell'allegato IIIb.

Per  quanto  concerne  la  migrazione  specifica,  si applicano gli

stessi  criteri  di  espressione  dei  risultati  e  gli oggetti sono

ritenuti   idonei   quando  vengono  rispettati  i  limiti  specifici

eventualmente  indicati  per le singole sostanze o gruppi di esse, di

cui al punto 1 dell'allegato IIIa, e al punto 1 dell'allegato IIIb.

Allegato IIIa

MATERIE PLASTICHE

1. Costituenti autorizzati:

le  materie  plastiche, comprese le verniciature, i rivestimenti,

le  membrane  possono  essere fabbricati esclusivamente a partire dai

costituenti  di  seguito  indicati.  Inoltre, gli oggetti preparati a

partire  dai suddetti costituenti non devono cedere sostanze ritenute

nocive  alla  salute,  come  taluni  monomeri,  composti a basso peso

molecolare,  intermedi,  catalizzatori,  dai  costituenti  di seguito

indicati:  solventi  agenti  emulsionanti.  E'  vietato  l'impiego di

materiali di scarto o gia' utilizzati.

1.A Monomeri sostanze di partenza, additivi:

possono  essere  utilizzati  tutti  i  monomeri,  le  sostanze di

partenza,  gli additivi e i coloranti previsti dalla legislazione sui

materiali  ed  oggetti  in  materia  plastica destinati ad entrare in

contatto con alimenti, di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e

successivi aggiornamenti, con le condizioni, limitazioni e tolleranze

di  impiego  ivi previste, qualora nella suddetta legislazione non se

ne vieti espressamente l'uso in contatto con acqua.

1.B Inoltre possono essere utilizzati:

Piombo fosfito bibasico      Per PVC rigido e suoi copolimeri

Piombo solfato tribasico     a prevalente contenuto in PVC, esente

Piombo stearato bibasico     da plastificanti. LMS del Pb per

tutte e quattro le sostanze comulati-

Piombo stearato neutro       vamente: 0,05 ppm come somma secondo

il metodo riportato in allegato III,

sezione 2 n. 4, decreto ministeriale

21 marzo 1973.

Tali limiti sono applicati fino

al 25 dicembre 2003.

2. Limiti di migrazione.

L'idoneita'  degli  oggetti  destinati  a  venire  in  contatto con

l'acqua   e'   subordinata   all'effettuazione  del  controllo  della

migrazione  globale, della migrazione specifica, qualora indicato per

i  singoli costituenti di cui al punto 1 del presente allegato, della

migrazione  di  coadiuvanti,  e  della migrazione di coloranti con le

modalita' riportate in allegato IIIc.

Allegato IIIb

GOMME NATURALI E SINTETICHE

1. Costituenti autorizzati.

I  materiali  a  base  di gomma naturale e sintetica possono essere

fabbricati  esclusivamente  a  partire  dai  costituenti  di  seguito

indicati.  E'  vietato  l'impiego  di  materiali  di  scarto  o  gia'

utilizzati.

1.A Elastomeri, sostanze di partenza, additivi:

possono  essere  utilizzati  tutti gli elastomeri, le sostanze di

partenza,  gli additivi e i coloranti previsti dalla legislazione sui

materiali  ed  oggetti  in gomma destinati ad entrare in contatto con

alimenti,  di  cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi

aggiornamenti, con le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego

ivi  previste  qualora  nella  suddetta  legislazione non se ne vieti

espressamente l'uso in contatto con acqua.

1.B Possono essere utilizzate inoltre le sostanze:

Ossido di ferro;

Acido miristico e suoi sali alcalini;

Potassio idrossido;

Sodio pirofosfato;

Esafluorodipentametilene.

2. Limiti di migrazione.

L'idoneita'  degli  oggetti  destinati  a  venire  in  contatto con

l'acqua   e'   subordinata   all'effettuazione  del  controllo  della

migrazione  globale, della migrazione specifica, qualora indicato per

i  singoli costituenti di cui al punto 1 del presente allegato, della

migrazione  di  coadiuvanti,  e  della migrazione di coloranti con le

modalita' riportate in allegato IIIc.

Allegato IIIc

METODI ANALITICI

Sezione 1 - Determinazione della migrazione globale.

A. Norme generali.

1.  Solventi simulanti da usare per la prova di migrazione: acqua

distillata.

2. Condizioni di prova: contatto statico per 24 ore a 40 °C.

3.  Campione  di  prova:  le  prove  devono  essere effettuate su

oggetti  nuovi  dopo  essere  stati  sottoposti  a  lavaggio in acqua

corrente  per  30  minuti  e  successivo  risciacquo rapido con acqua

distillata.

4. Rapporto superficie/volume.

Adottare  un  rapporto superficie/volume il piu' possibile vicino

al reale o comunque compreso nel rapporto 2 e 0,5.

B. Metodo di effettuazione della prova.

1. Determinazione della migrazione globale.

La  determinazione  viene  effettuata su oggetti nuovi, finiti o se

non  altrimenti  possibile  su  provini rappresentativi del materiale

utilizzato  e  quindi  assimilabili  a  tutti gli effetti all'oggetto

stesso.

Il   liquido   proveniente   dalla  prova  di  migrazione,  riunito

all'occorrenza,  e'  evaporato  (o distillato) fino a un volume molto

piccolo,  quindi travasato in capsula tarata, nella quale si completa

l'evaporazione a bagnomaria. Le ultime tracce di acqua sono eliminate

in  stufa,  a 105 °C fino a peso costante. Raffreddare in essiccatore

per  30  minuti  e pesare (m). Effettuare parallelamente una prova in

bianco  con  un  volume  uguale di acqua, sottrarre il peso di questo

residuo per correggere m.

Calcolo: la migrazione globale e' calcolata con la formula:

m   a2

M = -- x -- x 1000

a1    q

Dove:

M = risultato espresso in mg/kg;

m  =  massa  in  mg  di sostanza ceduta dal campione come risulta

dalle prove di migrazione;

a1  =  area  della  superficie  in  dm2  del campione in contatto

durante la prova di migrazione;

a2  =  area  della superficie in dm2 del materiale o dell'oggetto

nelle effettive condizioni di impiego;

q  =  quantita'  in  g di acqua a contatto con il materiale o con

l'oggetto nelle effettive condizioni di impiego.

Se  si  vuole  esprimere  la  migrazione  in  mg/dm2,  si adotta la

formula:

m

M' = --

a1

nella quale m ed a1 hanno lo stesso significato sopra indicato.

Quando la prova e' effettuata su un provino in assenza dell'oggetto

finito,  la  conversione  dell'espressione  da  mg/dm2  in mg/kg puo'

essere ottenuta moltiplicando per 6 il valore di M'.

N.B.  -  Nel  caso  di guarnizioni, ai fini dell'applicazione della

formula si tiene conto, per i valori di a e di q, della superficie di

una  guarnizione  considerata  in  contatto  con  il volume contenuto

nell'unita' di tratta cui la guarnizione stessa e' riferibile.

Sezione 2 - Determinazione della migrazione specifica

La  determinazione  della migrazione specifica e' effettuata sia ai

fini  della  documentazione  da presentare per l'autorizzazione di un

nuovo   costituente,   sia   ai  fini  del  controllo  dell'idoneita'

dell'oggetto  finito  nel  caso in cui sono stati fissati i limiti di

migrazione specifica di cui al punto 1 dell'allegato IIIa, e al punto

1 dell'allegato IIIb.

La  determinazione e' effettuata con metodi analitici specifici sul

liquido  di  cessione  ottenuto  secondo  le  modalita'  di  contatto

indicate  per  la determinazione della migrazione globale, sempre che

nei  metodi  analitici  di  migrazione specifica non vengano indicate

condizioni piu' rigorose; in tal caso si applicano queste ultime.

I  risultati  sono  calcolati con le formule indicate nella Sez. 1,

assumendo per il valore di m la quantita' determinata del costituente

in esame.

Quando  si  confrontano  i  risultati  delle  prove  di  migrazione

specificate  nel  presente  allegato  IIIc  si  assume  che  la massa

specifica  di  tutti  i simulanti sia convenzionalmente uguale a 1. I

milligrammi  di  sostanza(e)  ceduta(e) per litro di simulante (mg/l)

corrispondono   quindi  esattamente  ai  milligrammi  di  sostanza(e)

ceduta(e)  per  chilogrammo  di  simulante  e,  tenendo  conto  delle

disposizioni   di  cui  all'allegato  II  del  presente  decreto,  ai

milligrammi  di  sostanza(e)  ceduta(e)  per  chilogrammi di prodotto

alimentare.

Allegato IV

(Articolo 6 del regolamento)

ELEMENTI  COSTITUTIVI  DEL  DOSSIER  DI RICHIESTA  DI  AUTORIZZAZIONE

D'IMPIEGO PER UN NUOVO MATERIALE OD UN NUOVO COSTITUENTE

Il  dossier  di richiesta di autorizzazione di un nuovo costituente

destinato  alla  fabbricazione  di  materiale destinato ad entrare in

contatto  con  acque  destinate  al  consumo umano e che non figurano

negli  allegati  I,  II  e III del presente regolamento devono essere

costituiti secondo le disposizioni del presente allegato.

A   ciascuna  domanda  di  autorizzazione  d'impiego  di  un  nuovo

costituente  deve  essere  allegato  un  dossier,  in  tre esemplari,

contenente gli elementi di seguito definiti. La domanda ed il dossier

sono   indirizzati   al   Ministero  della  salute.  Le  informazioni

scientifiche  sono  scritte in italiano. Per i documenti originali in

lingue  straniere  devono essere allegati un riassunto sintetico e la

traduzione integrale delle conclusioni in italiano.

I. Dossier-tipo.

1. Informazioni generali.

1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente.

1.2.  Designazione e funzione del costituente oggetto della domanda

ed  indicazione  dei materiali o oggetti nei quali l'utilizzazione e'

richiesta.

1.3. Percentuale d'impiego del costituente.

1.4.  Presentazione  delle  argomentazioni  (tecniche  o  di  altra

natura) a sostegno dell'impiego del costituente.

1.5. Indicazione degli eventuali rischi per l'ambiente.

1.6. Indicazione degli eventuali impieghi nei Paesi extracomunitari

(referenze   di   autorizzazione,   copie   dei  documenti  ufficiali

dell'autorizzazione accompagnati dalla loro traduzione in italiano).

2. Informazioni scientifiche.

2.1. Informazioni chimico-fisiche:

denominazione  del  costituente  con  eventuale  indicazione  del

numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e, se si tratta di un

composto  definito,  formula  chimica  sviluppata espressa per quanto

possibile   secondo   le   regole   internazionali   di  nomenclatura

dell'IUPAC;

grado  di  purezza  del  costituente,  natura e percentuale delle

impurezze suscettibili di essere presenti;

metodi d'analisi utilizzati dal richiedente per la verifica della

purezza,  la  ricerca  ed  il  dosaggio  del costituente nel prodotto

finito e nell'acqua e presentazione dei risultati ottenuti;

risultati  dei  saggi  di  migrazione  preliminari realizzati sul

materiale  finito  elaborato  in  particolare  con il costituente per

valutare  gli effetti eventuali sulla qualita' organolettica, fisica,

chimica e biologica dell'acqua messa in contatto.

2.2. Informazioni tossicologiche:

a) La   documentazione   disponibile   sugli  effetti  conosciuti

sull'uomo;

b) Secondo il livello di migrazione prevedibile:

migrazione  del costituente nell'acqua inferiore od uguale a 50

microgrammi per litro:

tre  studi  di  genotossicita', un saggio di mutazione genica

sui  batteri,  un saggio di mutazione genica su colture di cellule di

mammiferi  ed  un  saggio  di  aberrazione  cromosomica su coltura di

cellule di mammiferi;

migrazione   del   costituente   nell'acqua   superiore   a  50

microgrammi per litro:

studio  di  tossicita' per via orale (a 90 giorni), tre studi

di  genotossicita':  un  saggio  di  mutazione  genica su batteri, un

saggio  di  mutazione genica su colture di cellule di mammiferi ed un

saggio d'aberrazione cromosomica su colture di cellule di mammiferi.

Nei  casi  di  migrazione  superiore  a  5000 microgrammi per litro

possono  essere  richieste sperimentazioni complementari da parte del

Ministero della salute.

I  risultati  delle  sperimentazioni  tossicologiche  devono essere

accompagnati   dal  processo  verbale  d'esperienza  o  da  referenze

bibliografiche precise e complete.

c) Quando i risultati dei saggi preliminari previsti dal presente

capitolo   lo   giustificano   o  quando  la  struttura  chimica  del

costituente  lascia  sospettare  una  tossicita'  a  lungo termine il

Ministero della salute puo' richiedere sperimentazioni supplementari.

II. Dossier semplificato per costituenti e materiali autorizzati in

uno Stato membro dell'Unione europea.

Per  i  costituenti,  non compresi nel presente decreto, oggetto di

una  autorizzazione  gia'  concessa  da  uno Stato membro dell'Unione

europea  o  da  uno  Stato  membro  parte contraente dell'accordo che

istituisce  lo  Spazio  Economico  Europeo,  il  dossier  informativo

contiene:

1. Informazioni generali;

1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente;

1.2.  Designazione  e  funzione  del  costituente  oggetto  della

richiesta  ed  indicazione  dei  materiali o oggetti nei quali la sua

utilizzazione e' richiesta;

1.3. Percentuale d'impiego del costituente.

2. Informazioni chimico-fisiche

denominazione  del  costituente con eventualmente l'indicazione

del numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e se si tratta di

un  composto definito, formula chimica sviluppata espressa per quanto

possibile  secondo  le  regole internazionali di nomenclatura chimica

dell'IUPAC;

grado  di  purezza  del costituente, natura e percentuale delle

impurezze suscettibili di accompagnarlo;

metodi  d'analisi  utilizzati  dal  richiedente per la verifica

della purezza, la ricerca ed il dosaggio del costituente nel prodotto

finito e nell'acqua e presentazione dei risultati ottenuti;

risultati  dei  saggi  di migrazione preliminari realizzati sul

materiale  finito  elaborato  in  particolare  con il costituente per

valutare  gli eventuali effetti sulla qualita' organolettica, fisica,

chimica e biologica dell'acqua messa in contatto.

Il  dossier  informativo  di  cui  sopra viene esaminato e valutato

definitivamente  entro  sei  mesi  dalla presentazione completa della

documentazione.

3. Informazioni amministrative.

3.1.  Estratto  della  regolamentazione  nazionale (o del documento

ufficiale)  che  definisce la procedura di valutazione tossicologica,

accompagnata da un riassunto in lingua italiana.

3.2.  Parere  dell'Organismo  scientifico  che  ha  proceduto  alla

valutazione   tossicologica  del  costituente  accompagnato  da  loro

traduzione in italiano.

3.3.  Referenza dell'atto ufficiale rilasciato dallo Stato membro e

copie  dei  documenti  ufficiali  accompagnati  da loro traduzione in

italiano.

AVVERTENZA IMPORTANTE

Il testo dell’articolo è riprodotto solo a scopo informativo e non se ne assicura la rispondenza al testo ufficiale. L’autore non risponde, per errori, inesattezze ed incongruenze del testo riportato, nè di differenze rispetto al testo ufficiale, in ogni caso dovuti a possibili errori di trasposizioni. L'unica fonte ufficiale è la Gazzetta Ufficiale.